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Anvisa determina a interdição cautelar das próteses de silicone da marca Silimed

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Anvisa determina a interdição cautelar das próteses de silicone da marca Silimed

Por: Sites da Web

Prótese de silicone teria partículas na superfície 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de todas as próteses de silicone da marca Silimed. A medida temporária foi tomada após a empresa perder a Certificação CE, certificação europeia de qualidade de produtos, por suspeita de presença de partículas na superfície de implantes mamários fabricados pela Silimed.

Além disso, a Anvisa levou em conta uma inspeção realizada na Silimed Indústria de Implantes, no período de 28 a 30 de setembro, durante a qual foram identificadas não conformidades relacionadas às boas práticas de fabricação, que podem estar ligadas à existência de partículas nas superfícies de próteses mamárias.

A interdição cautelar é uma prática preventiva, que busca reduzir os riscos e evitar danos à saúde da população. O fabricante ainda poderá recorrer da decisão e solicitar a realização de novos testes que confirmem ou não as irregularidades. A interdição já está em vigor a partir desta sexta-feira e será válida por 90 dias.

Na resolução publicada no “Diário Oficial da União” desta sexta-feira, a Anvisa ressaltou que não existem especificações técnicas sobre os limites qualitativos e quantitativos de partículas em superfícies de próteses mamárias, mas que é necessário efetuar estudos sobre os riscos relacionados ao uso de próteses com presença dessas partículas.

Sobre o assunto, a empresa Silimed destacou que a medida preventiva foi tomada até que os laudos técnicos que estão sendo feitos pelo órgão regulador brasileiro sejam concluídos. Além disso, esclareceu que "a literatura técnica, a análise de risco e a vigilância-pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis (que não são micro-organismos), comuns em todos os produtos médicos, não representa risco à saúde".

A Silimed acrescentou que "está tomando todas as medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação".

De acordo com a Silimed, em todos os anos de trabalho, "milhões de implantes foram produzidos e vendidos, e a empresa nunca teve um caso que demonstrasse a presença de micro-organismos em implantes". A fabricante frisou que "tem mantido o mais alto padrão de qualidade em todos os seus produtos e afirma que a segurança do paciente é sempre colocada em primeiro lugar".


 

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