Senado acelera análise de novas regras para testes de drogas em humanos

Vacinas em desenvolvimento. Projeto de lei quer acelerar testes de novos medicamentos e vacinas. Grupos temem que pacientes fiquem vulneráveis com regras mais flexíveis

Quem acompanha o debate sobre testes de medicamentos em humanos no Brasil se surpreendeu nesta quarta-feira (15) – foi colocado, na pauta de votação no Senado, um projeto de lei que muda as regras de pesquisa. Até as 17 horas de terça-feira (14), senadores e lideranças do governo no Senado afirmavam que o projeto não entraria na pauta da sessão e que não haveria requerimento pedindo urgência.

Cerca de meia hora depois, líderes partidários aprovaram o pedido de urgência para a apreciação da matéria – que deveria ter voltado a comissões para discutir emendas apresentadas no dia 10 de fevereiro sobre pontos polêmicos. O projeto se tornou o primeiro item da sessão do plenário marcada para as 14 horas. A previsão é que as emendas sejam discutidas em plenário. Se o projeto for aprovado, segue para a Câmara.

Proposto em abril de 2015 pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e pelos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), o projeto altera o processo de autorização dos testes de drogas feitos pela indústria farmacêutica. O objetivo é tornar mais ágeis os trâmites dos protocolos de pesquisa, que hoje devem ser analisados por comitês de ética e, em alguns casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Saúde. O projeto prevê a possibilidade de os protocolos de pesquisa serem aprovados por comitês de éticas independentes. Especialistas em bioética e grupos de defesa de pacientes temem que a flexibilização das regras exponha os pacientes a protocolos arriscados.

A indústria farmacêutica e pesquisadores brasileiros se queixam há anos da demora do processo, o que desestimula a realização de pesquisas clínicas internacionais no Brasil. A aprovação dos protocolos chega a levar mais de um ano, o que deixa o Brasil para trás no cenário mundial de pesquisa. Com isso, os pesquisadores brasileiros deixam de ganhar conhecimento e as instituições científicas nacionais deixam de receber investimento – ambos fatores que contribuíram para o desenvolvimento da pesquisa nacional.  Para os pacientes, contar com menos protocolos clínicos diminui as chances de ter acesso a medicamentos de ponta que levam anos para chegar ao mercado. Em áreas como oncologia, os protocolos de pesquisa são uma ferramenta importante de tratamento.

O projeto causa polêmica por retirar proteções aos pacientes previstas atualmente pela resolução 466, de 2012, do Conselho Nacional de Saúde – uma atualização da resolução 196, de 1996, a primeira a regular a pesquisa clínica no Brasil. Dentro das regras atuais, não podem ser usados placebos (substâncias inertes) em pesquisas de comparação de medicamentos, caso já existam tratamentos aprovados.

A droga nova deve ser sempre comparada ao tratamento-padrão. A nova lei permite o uso de placebo. Outro ponto controverso é a retirada da obrigação de as empresas farmacêuticas fornecerem o medicamento em estudo para os pacientes, mesmo após o encerramento da pesquisa (no caso de os resultados serem positivos). O novo projeto determina que isso só aconteça em duas situações: risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante da doença e na ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica do sujeito da pesquisa.

Emendas ao projeto, sugeridas no dia 10 pela senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) e pelo senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), alteram esses pontos polêmicos. Para apreciação das emendas, o projeto deveria voltar para as Comissões de Constituição, Justiça e Cidadania; de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática; e de Assuntos Sociais. Mas o requerimento de urgência aprovado na terça-feira levou o projeto à pauta do plenário. Grupos que se opõem ao projeto de lei temem que a rapidez da tramitação da matéria faça com que os pontos polêmicos não sejam discutidos com  profundidade, enquanto a indústria farmacêutica tem interesse em que as propostas sejam avaliadas com mais velocidade.