Anvisa exige recolhimento de autotestes de Covid em mais 3 farmácias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (31/1), o recolhimento de autotestes de Covid-19 em mais três redes de farmácias brasileiras. A informação é do Metrópoles*

Na última semana, a agência já havia exigido a suspensão da venda, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso de dois autoexames de Covid no Brasil.

Um deles é o teste meuDNA PCR-LAMP, fabricado pela empresa Mendelics. Na última semana, a Anvisa havia cancelado a venda do produto na farmácia Pague Menos. Agora, a venda do exame também foi proibida nas redes Raia Drogasil, Drogaria São Paulo e Drogaria Pacheco.

Apesar de ter regularizado o uso dos autotestes de Covid na última sexta-feira (28/1), a Anvisa ainda não autorizou nenhuma empresa a realizar a venda dos produtos em território nacional. Para que a comercialização seja autorizada, é necessário que cada farmacêutica solicite registro junto à agência reguladora.

Além da suspensão do produto meuDNA PCR-Lamp, na terça-feira (25/1), foi determinada a suspensão da comercialização do Autoteste Covid-19 Isa Lab, que não tem registro na Anvisa e é comercializado pela Albor Diagnósticos Laboratoriais, empresa não regularizada.

Com a palavra, as empresas:

Em nota enviada na última semana, a Isa Lab informa que até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa quanto à suspensão presente, retirou o produto de comercialização e reforça seu compromisso com a segurança e bem-estar dos clientes.

Leia a íntegra:

“A Isa Lab informa que o kit citado no conteúdo da matéria trata-se de um teste de detecção de Covid-19 que utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop) a partir de uma amostra de saliva, que é coletada pelo próprio paciente.

Portanto, trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste. Essa é uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.

Da mesma forma como acontece com o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, a técnica PCR-LAMP identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. E, apesar da amostra de saliva ser coletada pelo paciente, ela é encaminhada para a Mendelics, um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). É no laboratório que é realizada a análise e liberação de resultado.

A Isa Lab ressalta que o kit então comercializado está devidamente registrado na ANVISA sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. A embalagem do produto foi desenvolvida quando a categoria de autotestes ainda não se fazia uma realidade no mundo.

Por fim, até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa quanto à suspensão presente, a Isa Lab retirou o produto de comercialização e reforça seu compromisso com a segurança e bem-estar dos clientes, que contam com um atendimento atestado pelo certificado ONA – uma metodologia de acreditação desenvolvida em 1999, a partir de métodos de certificação regionais da América Latina e de outros países, como Estados Unidos, Canadá, Espanha e Inglaterra, que tem por objetivo geral estimular o desenvolvimento de um processo permanente de avaliação e certificação da qualidade dos serviços de saúde”.

Já o laboratório Mendelics, responsável pelo teste meuDNA, ressaltou:

“O kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na Anvisa sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.

O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics são regidos pela RDC 302/2005 da Anvisa.

O teste meuDNA disponível em farmácias e no site meudna.com utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ela identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.

Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a Anvisa reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos o mais rápido possível”.

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