Anvisa determina recolhimento de lotes de Losartana

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na quinta-feira (23) a interdição e o recolhimento de lotes do medicamento losartana, usado no tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca. O princípio ativo é um dos mais utilizados contra estas doenças no Brasil. 

Segundo a Agência, a medida foi tomada “devido a presença da impureza ‘azido’ em concentração acima do limite de segurança aceitável”. 

Para determinar a extensão do recolhimento, a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.   

 As pessoas que utilizam o medicamento não devem interromper o seu tratamento.   

A medida preventiva foi adotada após a evolução do conhecimento desta impureza, que é decorrente do processo de fabricação do?Insumo?Farmacêutico Ativo (IFA). 

 1 - Devo continuar tomando minha losartana?   

Sim. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados. 

A hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer mais riscos para a saúde do paciente.   

 2 - Estou usando medicamento dos lotes afetados. O que devo fazer?   

Se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:   

> Continuar o tratamento. 

> Conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação.   

> Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.   

3 - O que são as impurezas azido? 

As impurezas azido são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico. 

 4 - Por que o recolhimento e interdição foram determinados?   

 A medida é preventiva, adotada após novas?técnicas de detecção de impurezas, e foi executada após a realização de análises nos produtos do mercado brasileiro para identificação da presença do azido. As análises foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determinação da Anvisa. 

5 - Qual o prazo para as farmacêuticas recolherem os produtos?   

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 (cento e vinte) dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23/06/2022). 

6 - O que a Anvisa está fazendo? 

Desde a descoberta da possibilidade de presença do azido na losartana, em setembro de 2021, a Anvisa vem adotando, em conjunto com as empresas produtoras, medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade. 

A?Anvisa?notificou os detentores de?registro ?desses medicamentos para apresentarem os resultados da avaliação acerca da existência dessa impureza em seus produtos. 

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