Anvisa analisa nova vacina do Butantan para o combate à dengue

O Instituto Butantan submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na última segunda-feira (16), o pedido de registro da Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pela instituição. Caso aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a doença, juntando-se à Qdenga, do laboratório japonês Takeda, que já está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

O processo de submissão contínua permitiu ao Butantan enviar os dados à Anvisa à medida que eram gerados, agilizando a avaliação e a possível aprovação. O pedido foi feito dois dias após o Ministério da Saúde realizar, no sábado (14), o Dia D contra a Dengue, uma campanha de conscientização popular.

Em 2023, o Brasil registrou cerca de 6,5 milhões de casos prováveis de dengue e aproximadamente 5,9 mil mortes pela doença. A Butantan-DV é uma vacina tetravalente projetada para proteger contra os quatro sorotipos do vírus. Os ensaios clínicos foram concluídos em junho, após cinco anos de acompanhamento do último participante.

Os dados de segurança e eficácia da Butantan-DV foram publicados no New England Journal of Medicine, demonstrando eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Resultados da fase 3, divulgados na The Lancet Infectious Diseases, indicaram 89% de proteção contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme, além de eficácia e segurança comprovadas por até cinco anos.

Se a aprovação for concedida, o Butantan estima entregar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos, com a previsão de um milhão de doses em 2025 e o restante em 2026 e 2027. A decisão sobre os critérios de vacinação caberá ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde.

A fabricação da Butantan-DV já foi inspecionada pela Anvisa, que considerou a planta de produção adequada e emitiu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). As informações são do Correio Braziliense.

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