Anvisa aprova registro do 1° teste para diagnóstico da varíola dos macacos no Brasil

Kits de diagnóstico de varíola dos macacos de Bio-Manguinhos. (Foto: Bernardo Portella/Fiocruz)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (20), o primeiro produto para o diagnóstico da varíola dos macacos – ou monkeypox no Brasil.

O teste aprovado é o kit de diagnóstico molecular da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), produzido via Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e capaz de detectar as regiões genômicas do vírus.

O kit permite a detecção dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster.

Segundo da Anvisa, foram feitos uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução (RDC) 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.

A publicação do registro está na Resolução (RE) 3.099, de 19 de setembro de 2022, publicada nesta terça-feira (20/9) no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela agência.

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